L’innovazione terapeutica rappresenta oggi una delle principali leve per migliorare gli esiti di salute, garantire la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e rispondere in modo appropriato ai bisogni dei pazienti. Tuttavia, l’effettiva capacità del sistema di valorizzare e rendere accessibili i farmaci innovativi dipende da una serie di fattori organizzativi, regolatori e gestionali che coinvolgono allo stesso tempo il livello nazionale, regionale e aziendale.
L’introduzione del Fondo Farmaci Innovativi (FFI), dei Registri di Monitoraggio AIFA e delle procedure strutturate di valutazione e programmazione della spesa ha rappresentato un passo importante verso un modello di governance maggiormente basato sull’evidenza.
Nonostante questo, persistono elementi di criticità: eterogeneità dei modelli regionali, difficoltà nella condivisione dei dati, variabilità nella qualità della compilazione dei registri, limitata integrazione tra clinici, farmacisti e decisori, e una crescente complessità del mercato bio-farmaceutico. Contestualmente, l’avanzamento delle metodologie di Horizon Scanning e l’evoluzione dei modelli di Value Based Healthcare (VBHC) offrono nuove opportunità per anticipare l’impatto dell’innovazione, programmare in modo più efficace le risorse e misurare gli esiti clinici in termini di valore per i pazienti. Diventa quindi essenziale rafforzare la capacità delle istituzioni di utilizzare i dati epidemiologici, i registri e gli strumenti digitali come basi per processi decisionali trasparenti, tempestivi e orientati al miglioramento dei percorsi di cura.
L’evento nasce con l’obiettivo di analizzare queste dinamiche in un approccio multidimensionale, integrando le prospettive normative e gestionali con quelle cliniche e di farmaco-governance. Attraverso il confronto tra esperienze regionali, l’esame delle raccomandazioni emerse dall’Expert Meeting e la discussione delle strategie di programmazione e controllo, si intende:
- identificare leve e modelli organizzativi per garantire equità e omogeneità nell’accesso all’innovazione;
- migliorare la qualità e l’utilizzo dei dati per ottimizzare i processi decisionali;
- rafforzare la collaborazione tra clinici, farmacisti ospedalieri, regioni e istituzioni nazionali;
- promuovere strumenti e approcci orientati agli esiti, capaci di valorizzare il reale impatto dell’innovazione terapeutica sui percorsi di cura.
Il confronto interdisciplinare e interregionale rappresenta un passaggio fondamentale per sviluppare un sistema di governance dell’innovazione che sia sostenibile, equo e capace di accompagnare l’evoluzione dei trattamenti, traducendo i progressi scientifici in benefici concreti per i pazienti.
PROGRAMMA
Saluti istituzionali
F. De Lillo - Responsabile Coordinamento attività strategiche spesa farmaceutica Regione Lazio
Modera: A. Morrone - Direttore Scientifico IISMAS (Istituto Internazionale Scienze Antropologiche, Mediche e Sociali)
Sessione 1 – Leve regionali per l’accesso all’innovazione
M. Mensurati - Dirigente Area Farmaci e Dispositivi, Direzione Salute e Integrazione Socio-sanitaria Regione Lazio
D. Ricagni - Area Farmaci e Dispositivi Medici Regione Lazio
- Gestione e utilizzo del Fondo Farmaci Innovativi: criteri, criticità, opportunità
- L’importanza dei Registri di Monitoraggio AIFA: la corretta compilazione e la fruibilità come strumento di monitoraggio regionale
- Esperienze regionali a confronto
Sessione 2 – Strumenti per l’implementazione delle Raccomandazioni espresse dall’Expert Meeting
A. Vitagliano - Global & Regional Health Technology Assessment 2025
Raccomandazioni a livello locale
G. Torquati - Dirigente Farmacista UOC Farmacia clinica presso Fondazione Policlinico Tor Vergata, Roma
F. Calabrò - Direttore Oncologia Medica 1 Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Roma
- Potenziare i modelli organizzativi locali basati sulla collaborazione integrata tra clinici e farmacisti ospedalieri, al fine di ottimizzare i processi di pianificazione della spesa, rendicontazione e monitoraggio.
- Implementare un sistema di monitoraggio che garantisca ai clinici responsabili delle unità operative ospedaliere l’accesso in tempo reale ai dati di utilizzo del FFI del proprio reparto, permettendo una programmazione più efficace delle attività cliniche e una gestione ottimale delle risorse.
- Prevedere una comunicazione sistematica tra enti regionali e locali in tutte le fasi di gestione del FFI per un aggiornamento continuo dei flussi informativi.
Raccomandazioni a livello regionale
M. Mensurati - Dirigente Area Farmaci e Dispositivi, Direzione Salute e Integrazione Socio-sanitaria Regione Lazio
- Promuovere sistemi di programmazione e controllo basati sul dato epidemiologico per l’allocazione del FFI a livello locale e il monitoraggio dell’utilizzo.
- Promuovere la comunicazione e la condivisione di best practice con le altre regioni, incentivando la creazione di reti e piattaforme per lo scambio di informazioni.
- Implementare sistemi informatici per l’inserimento dati nel File F che automatizzino e semplifichino il processo di identificazione e segnalazione del farmaco per la specifica indicazione terapeutica di innovatività.
- Implementare attività di valutazione dell’impatto dell’ingresso e dell’uscita dei farmaci innovativi sulle specifiche aree terapeutiche, e comunicare con gli enti locali per garantire una pianificazione efficace delle risorse e una gestione adeguata delle transizioni terapeutiche.
Raccomandazioni a livello nazionale
L. Tomassini - Dirigente sanitario farmacista Ufficio Registri di Monitoraggio Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
- Accesso al Fondo Farmaci Innovativi: ruolo dei Registri AIFA
Sessione 3 – Pianificazione degli investimenti in innovazione
A. Addis - Direttore UOSD Epidemiologia del Farmaco, Dipartimento Epidemiologia del S.S.R. ASL Roma 1 - Regione Lazio
- Horizon Scanning: collaborazione e condivisione anticipata degli assessment di AIFA con le Regioni
- La programmazione della spesa per i farmaci innovativi e non innovativi, basata sul reale fabbisogno e quindi sul dato epidemiologico
- Dalla programmazione dei fabbisogni basata sul RWD epidemiologico alla semplificazione in materia di approvvigionamento di farmaci coperti da brevetto
Sessione 4 – Value Based Healthcare (VBHC)
C. Furno - Referente HTA ospedaliero settore dispositivi medici, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli", Roma; Docente Unicatt (Università Cattolica del Sacro Cuore), Roma
M. Vergine - Chirurgo senologo Policlinico Umberto I, Roma
- Strumenti per misurare e valorizzare gli esiti: la valorizzazione dell’innovazione terapeutica nell’ambito del PDTA
- Opportunità e limiti della VBHC
- Il Piano Nazionale Esiti: quali evoluzioni?
- Discussione aperta
Conclusione e raccomandazioni
- Sintesi dei punti chiave
- Proposte operative per regioni, aziende sanitarie e clinici
- Chiusura dei lavori


